Droppe til innhold

I forskning

I forskning

FoU-håndbok / Planlegge prosjekt

Prosjektregistrering på ClinicalTrials.gov

Etter at prosjektet er godkjent av REK, må du vurdere om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen ClinicalTrials.gov.

Hvilke prosjekter skal registreres på ClinicalTrials.gov?

Kliniske studier skal registreres på ClinicalTrials.gov. En rekke tidsskrifter krever at studier er publisert i ClinicalTrials.gov. Manglende registrering av studien kan dermed innebære at du ikke får publisert.

Kliniske studier omfatter både legemiddelutprøving og annen pasient-nær forskning der formålet er å teste ut eller sammenligne effekten av ulike behandlinger, inklusiv observasjonsstudier.

Krav om registrering omfatter alle studier "som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til én behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter". I praksis vil det si at tidsskrifter som følger ICMJEs standarder krever registrering av de alle fleste kliniske studier; ikke bare for randomiserte studier eller legemiddelstudier, men bl.a. også:

  • Studier som kun innbefatter én gruppe pasienter, for eksempel ved ikke-kontrollert utprøvning av en behandlingsmetode ved et lokalt sykehus i Norge.
  • Studier der man "kun" skal undersøke bivirkninger eller komplikasjoner av en behandling eller en diagnostisk metode.
  • Studier der man ser på effekter eller bivirkninger av diett, atferdsterapi, medisinsk utstyr, tilgang til helsetjenester osv.   

Når skal studien registreres ved HiOA?

Er du tilsatt ved HiOA og studien ikke gjennomføres ved et helseforetak, skal studien registreres ved HiOA. Et unntak fra dette er hvis prosjektleder ikke er ansatt ved HiOA og ønsker å registrere studien under den institusjonen vedkommende er tilsatt.

Dersom studien foregår ved et helseforetak, kontakt forskningsstøtteavdelingen ved helseforetaket og spør om de har opprettet institusjonskonto under ClinicalTrials.gov og om de har en føring på at studien skal registreres hos dem. Dersom helseforetaket ikke har noen føring på hvor studien skal registreres, anbefaler vi at studien registreres ved HiOA.

Dersom du ikke er ansatt ved HiOA, og studien ikke foregår ved et helseforetak som har institusjonsregister under ClinicalTrials.gov, kan du ta kontakt med FoU-administrasjonen for nærmere avklaring av hvor du bør registrere studien.  

Hvordan går du fram for å registrere ditt prosjekt?

Prosjektleder er ansvarlig for at prosjektet blir registrert før prosjektet starter opp.

Etter godkjenning fra REK, sender du e-post til fou-hf@oslomet.no og ber om å få opprettet en konto i ClinicalTrials.gov. FoU-seksjonen på HF oppretter konto og du vil få tilsendt påloggingsinformasjon (link, brukernavn og passord) fra ClinicalTrials.gov.

Skjema:

Vi anbefaler at du leser veiledning under

ClinicalTrials.gov nøye. FoU-administrasjonen kan også gi deg tips og råd. Stipendiater som registrerer prosjektet sitt, må konferere med veileder.

Du oppretter en studie ved å trykke på "create" under "protocol records".

Formelle føringer på hvordan noen felter i skjemaet skal fylles inn. Skriv ut denne!

Registrerings- og publiseringsprosess i ClinicalTrials.gov

Etter at du er ferdig med registreringen har studien status som IN Progress. Trykk deretter på "completed".  Hvis du er oppført som PI og "responsible party", skal du selv gå gjennom og se etter at alt er OK før du trykker på next action "Approved" og deretter next action "Release".

Hvis du ikke er oppført som "responsible party", skal du trykke frem til og med "Completed". PRS administrator (FoU-administrasjonen) vil få en melding om at studien er klar for "release". Når studien har status som "Released", er den synlig på ClinicalTrials.gov etter 3-5 virkedager.

Oppdatering

Studien bør oppdateres med jevne mellomrom når du endrer status i prosjektet (ikke startet rekruttering, rekrutterer, avsluttet rekruttering, resultater), og minimum hvert halvår. ClinicalTrials.gov vil også sende en e-post med påminning om at prosjektet må oppdateres.

Les mer

Du finner mer informasjon om basen under Clinical trials gov

Kontakt